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GMP认证需要哪些流程?
发布时间:2016-06-22 09:32

GMP认证需要哪些流程?
 
GMP认证需要哪些流程?今天必威体育下载给大家简单说一说。
 
1,企业名称、注册地址; 企业生产地址、邮政编码;  必威体育下载、必威体育下载、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的必威体育下载、联系电话)。
2,企业的药品生产情况,简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;  
3,营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;  
4,获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);  
5,生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 
6,药品GMP认证申请的范围:  
列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。

以上就是GMP认证的流程,有需求GMP认证相关知识的可以和我们联系。

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